Zeitabweichung im Gerät
Was war bisher der Fall?
Glooko importiert Daten von den persönlichen Diabetesgeräten der Patienten und zeigt die Daten entsprechend den Einstellungen auf dem Gerät an. Wenn die Zeiteinstellung auf dem persönlichen Gerät des Patienten von der tatsächlichen Zeit abweicht (z. B. aufgrund einer falschen Zeiteinstellung auf dem Gerät oder bei Reisen durch Zeitzonen), werden die Daten auf Glooko mit der Gerätezeit angezeigt. Dies kann dazu führen, dass die Daten mit einem Zeitversatz angezeigt werden, da Glooko die tatsächliche Zeit anzeigt.
Um dieses Problem zu vermeiden, sollten die Benutzer sicherstellen, dass die Zeiteinstellung auf ihrem persönlichen Gerät mit der tatsächlichen Zeiteinstellung übereinstimmt, damit sie mit der Zeit in der
Glooko Web App übereinstimmt (d.h. mit der Ortszeit).
Wie hat Glooko auf den Mangel reagiert?
Die Glooko Web App wird weiterhin die Zeiteinstellungen aus dem Gerät importieren. Um
um das Risiko zu minimieren, dass ein Gerät versehentlich mit den falschen Zeiteinstellungen synchronisiert wird, hat Glooko die Gebrauchsanweisung für die Web App aktualisiert. Benutzer sollten die neuen Hinweise lesen, um zu erfahren, wie man Zeitunterschiede in den Daten erkennt.
Allgemeine Fragen
Wie sollen die Kliniken das Produkt zurückgeben?
Es sind keine zusätzlichen Maßnahmen erforderlich, um das Risiko dieses Problems zu mindern.
Hatten diese Probleme Auswirkungen auf die Patientensicherheit?
Glooko hat eine Bewertung der Gesundheitsgefahren durchgeführt und ist zu dem Schluss gekommen, dass keine negativen Auswirkungen auf die Gesundheit das wahrscheinlichste Szenario sind, aber es besteht die unwahrscheinliche Möglichkeit begrenzter oder reversibler Gefahren. Es besteht auch die unwahrscheinliche Möglichkeit, dass eine Anpassung der Parameter des Insulinpumpen-Algorithmus und der Insulindosen erforderlich ist.
Was wird von uns erwartet?
Von den Kliniken wird erwartet, dass sie die Nachricht lesen und die aktualisierte Gebrauchsanweisung lesen, um zu erfahren, wie sie Zeitunterschiede in den Daten erkennen können.
Die aktualisierte Gebrauchsanweisung muss an alle Personen weitergegeben werden, die diese in Ihrer Organisation kennen müssen.