Apparaat tijd verschillen
Wat is er gebeurd?
Glooko importeert gegevens van persoonlijke diabetesapparaten van patiënten en geeft de gegevens weer volgens de instellingen op het apparaat. Als de tijdinstelling op het persoonlijke apparaat afwijkt van de werkelijke tijd (bijvoorbeeld door een verkeerde tijdsinstelling op het apparaat of tijdens reizen door tijdzones) worden de gegevens op Glooko weergegeven met de tijdinstelling van het apparaat. Dit kan mogelijk betekenen dat de data wordt getoond met een tijdafwijking omdat Glooko de actuele tijd toont.
Om dit gedrag te voorkomen, worden gebruikers dringend verzocht om ervoor te zorgen dat de tijdinstelling op hun persoonlijke apparaat overeenkomt met de werkelijke tijdsinstelling zodat deze overeenkomt met de tijd op de Glooko Web App (d.w.z. lokale tijd).
Hoe heeft Glooko gereageerd op de tekortkoming?
De Glooko Web App zal doorgaan met het importeren van de tijdsinstellingen van het apparaat. Om
het risico van het per ongeluk synchroniseren van een apparaat met de verkeerde tijdinstellingen te verminderen, heeft Glooko de Gebruiksaanwijzing voor de Web App bijgewerkt. Gebruikers moeten zich informeren over hoe tijdsverschillen in de data te identificeren.
Algemene Vragen
Hoe moeten klinieken het product retourneren?
Er zijn geen extra acties nodig om het risico van deze kwestie te beperken.
Hebben deze problemen invloed gehad op de veiligheid van de patiënt?
Glooko heeft een evaluatie van de gezondheidsrisico's uitgevoerd en geconcludeerd dat geen nadelige gevolgen voor de gezondheid het meest waarschijnlijke scenario is, maar er is de onwaarschijnlijke mogelijkheid van beperkte of omkeerbare gevaren. Er is ook een onwaarschijnlijke mogelijkheid van de noodzaak dat de algoritmeparameters van de insulinepomp en de insulinedoseringen moeten worden aangepast.
Wat wordt er van ons verwacht?
Van klinieken wordt verwacht dat ze het bericht lezen en de bijgewerkte gebruiksaanwijzing doornemen voor informatie over het identificeren van tijdsverschillen in de gegevens.
De bijgewerkte gebruiksaanwijzing moet worden doorgegeven aan iedereen binnen uw organisatie die hiervan op de hoogte moet zijn.