Horloge du Dispositif Erronée
Analyse du problème
Glooko importe les données des dispositifs de gestion du diabète des patients et les affiche en fonction des paramètres horaires configurés sur ces appareils. Si l’horloge du dispositif personnel du patient ne correspond pas à l’heure réelle (par exemple, en raison d’un réglage manuel incorrect ou d’un changement de fuseau horaire lors d’un déplacement), les données affichées sur Glooko suivront l’horodatage de l’appareil, ce qui peut entraîner un décalage temporel par rapport à l’heure réelle utilisée par Glooko.
Pour éviter ce comportement, il est recommandé aux utilisateurs de vérifier et de synchroniser l’horloge de leur dispositif avec l’heure réelle afin d’assurer une correspondance correcte avec l’heure affichée sur l’application Web Glooko.
Comment Glooko a-t-il réagi à cette problématique ?
Questions Générales
Comment les cliniques doivent-elles retourner le produit ?
Aucune action supplémentaire n’est requise pour réduire le risque de ce problème.
Ces problèmes ont-ils eu un impact sur la sécurité des patients ?
Glooko a effectué une évaluation des risques pour la santé et en a conclu que l'absence de conséquences sanitaires est le scénario le plus probable. Toutefois, il existe une faible probabilité de risques limités et réversibles. Il existe également une faible probabilité qu’un ajustement des paramètres de l'algorithme de la pompe à insuline et des doses d’insuline soit nécessaire.
Que devons-nous faire ?
Les cliniques sont invitées à lire ce message et à consulter les Instructions d'Utilisation mises à jour pour obtenir des informations sur la façon d'identifier les différences d'horodatage dans les données.
Les Instructions d'Utilisation mises à jour doivent être transmises à toutes les personnes concernées au sein de votre organisation.